Sistemas de acondicionamiento de aire (HVAC)

Los servicios de validación de sistemas de aire (HVAC) que ofrece Grupo 4E para la industria farmacéutica cumplen con los requerimientos de las buenas prácticas de manufactura (GMP), tanto nacionales como internacionales. El proceso de validación incluye:

-DQ: Calidad de diseño.

-IQ: Calificación de instalación.

-OQ: Calificación de operación.

-PQ: Calificación de desempeño.

·                           Áreas asépticas clase ISO-5, ISO-7, ISO-8 e ISO-9                           (de acuerdo a ISO-14644).

·                           Ventilación adiabática

·                           Colección de polvos

·                           Deshumidificación químicas y mecánicas

·                           Calefacción

·                           Humidificación

 

Los alcances del servicio se describen a continuación:

Þ              Áreas no asépticas

Calificación de instalación de equipos y sistemas de aire

· Levantamiento físico de los sistemas

· Protocolos de calificación

· Verificación de documentos y manuales de los sistemas

· Verificación de identificación de equipos y accesorios

· Verificación de PNOs de operación

· Verificación de PNOs de mantenimiento y limpieza

· Verificación de instrumentos y dispositivos de control

· Verificación de servicios auxiliares

· Verificación de lubricantes

· Verificación de refacciones principales

· Verificación de planos as built

· Elaboración de reporte por escrito

Calificación de desempeño de equipos y sistemas de aire

· Protocolos de calificación

· Evaluación de flujos de aire en difusores, rejillas y puntos de colección de polvos con balómetro calibrado.

· Evaluación de sentidos de flujos de aire entre cuartos.

· Evaluación de presiones diferenciales entre cuartos con manómetro portátil calibrado.

· Cálculo de cambios de aire por hora

· Clasificación de área en condiciones estáticas de acuerdo al estándar ISO 14644-1 con contador de partículas calibrado.

· Evaluación de temperatura y humedad con instrumentos calibrados de acuerdo al NIST y de acuerdo al estándar ISO 14644-1

· Elaboración de reporte por escrito.

 

Validación de sistemas de aire (áreas no asépticas)

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